全面加强防灾减灾工作，提高公众安全防范意识， 我们将会协同合作，保护灾区居民免受灾害的危害。应急预案是指导突发事件处置的标准被认为是最好的保障，是否有一套完善的应急计划可以应对突发情况呢？编辑为您准备了“突发事件药品应急预案”相关的精彩内容请看，希望本文能够让您更好地理解和应用某个知识点！
突发事件药品应急预案【篇1】
1、总则
1.1编制目的
规范和指导本市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施办法》、《上海市突发公共事件总体应急预案》等。
1.3适用范围
本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。
1.4工作原则
统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。
1.5总体评估
本市现有药品生产企业209家，涉及化学药、中成药等9类产品；药品经营企业3894家，医疗卫生机构4929家。作为拥有2300多万人口的超大城市，本市药品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。从本市药品监督抽验情况看，总体合格率保持在97%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在隐患仍不可低估。随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行为也时有发生。从总体上看，本市仍处于药品安全突发事件的高发期。
2、组织体系
2.1领导机构
《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。
2.2指挥机构
一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急处置指挥部”），对本市重大药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。市应急处置指挥部总指挥由市领导确定，成员由相关部门和单位领导组成，开设位置根据应急处置需要确定。
根据特别重大、重大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，由事发地区县政府和市食品药品监管局负责设立现场指挥部。在市应急处置指挥部的统一指挥下，具体组织实施现场应急处置。
2.3联动机构
《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，市应急联动中心设在市公安局，作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发事件应急联动先期处置。
2.4工作机构
市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一和处置药品安全突发事件的责任单位，承担药品安全突发事件的常态管理。主要履行以下职责：
（1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；对疑似不安全药品抽样及时送检；并向市委、市政府以及市有关部门报告和通报；
（2）负责组织编制、修订药品安全突发事件应急预案，组建专家组，制定应急处置有关技术方案；
（3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练；
（4）负责药品安全突发事件的调查处理。
2.5专家机构
市食品药品监管局负责组建药品安全专家库，并与市卫生计生委等其他专家机构建立联络机制。在药品安全突发事件发生后，从药品安全专家库中选定相关专家，负责提供应对药品安全突发事件的决策咨询建议和技术支持。
3、预警机制
3.1预测预警
3.1.1各级食品药品监管部门会同卫生行政部门建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。
3.1.2各级食品药品监管部门加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。
3.2预警级别与发布
3.2.1预警级别
根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。
3.2.2预警信息发布
各级食品药品监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。
3.2.3预警级别调整
根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨区域、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。
3.3预警行动
进入预警期后，市食品药品监管局、市应急联动中心、市卫生计生委和事发地区县政府及其他有关部门和单位应视情采取相关预防措施，并及时向市政府总值班室报告。
3.4举报制度
任何单位和个人有责任向市食品药品监管局、所在区县政府及有关部门举报药品安全事件及其隐患。各有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。
4、应急处置
4.1信息报告
4.1.1一旦发生药品安全突发事件，有关部门、单位和个人要及时通过“110”报警，或通过其他方式向市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构报告。
4.1.2市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。一旦发生Ⅱ级及以上药品安全事件，有关部门和单位必须在接报后30分钟内分别向市委、市政府总值班室口头报告，1小时内分别向市委、市政府总值班室书面报告。发生特别重大药品安全事件或特殊情况，必须立即报告。
4.1.3市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构在Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的处置中，应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报；事发地区县政府或其他有关机构在Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的处置中，应及时报告有关情况，重要情况随时上报。
4.1.4市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，应包括突发事件发生单位、时间、地点、可能涉及范围、伤亡人数、事件报告单位信息（含报告时间、联系人及联系方式等）、已采取措施、事故简要经过等内容。
4.1.5市食品药品监管局要与外省市、本市有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报及协调渠道，一旦发生药品安全突发事件，要根据应急处置需要，及时通报、联系和协调。
4.1.6发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报情况的，按有关规定执行。
4.2先期处置
4.2.1发生药品安全事件，市食品药品监管局、市应急联动中心及有关部门接警后，要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，市食品药品监管局负责收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。
4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。
4.2.3事发地区县政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。
4.2.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，市食品药品监管局、市应急联动中心报请或由市政府直接决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。
4.3分级响应
4.3.1按照“统一领导、分级负责”的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。4.3.2Ⅲ级、Ⅳ级应急响应
发生较大和一般药品安全突发事件，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定响应等级，启动Ⅲ级、Ⅳ级响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各级食品药品监管、公安、卫生等有关部门要按照各自职责和分工，密切配合，共同实施应急处置，并及时将处置情况向本级政府和上级主管部门报告。
4.3.3Ⅱ级应急响应
发生重大药品安全突发事件，启动Ⅱ级应急响应。市政府根据市食品药品监管局建议，视情成立市应急处置指挥部，负责统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置等工作。
4.3.4Ⅰ级应急响应
发生特别重大药品安全突发事件，启动Ⅰ级应急响应。市应急处置指挥部在国家有关部门的领导下，组织开展应急处置工作。
4.3.5响应等级调整
响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。
4.4信息发布
4.4.1Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息的发布，在市政府新闻办指导下，由市食品药品监管局或事发地区县政府按照有关规定进行发布。
4.4.2Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件信息的发布，在市有关部门、单位或事发地区县政府的配合下，由市政府按照有关规定发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。
4.5应急结束
4.5.1重大药品安全突发事件处置结束后，由市应急处置指挥部或市食品药品监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报市政府批准后，终止应急响应，并通报有关部门。
4.5.2较大、一般药品安全突发事件应急处置结束后，由事发地区县政府或食品药品监管部门决定和公布应急响应终止，并及时通报有关部门。
5、后期处置
5.1赔偿与补偿
各区县政府、各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。
5.2保险与理赔
药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。
5.3调查与评估
各级食品药品监管部门要会同公安、卫生部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向同级政府和上级食品药品监管部门提交书面调查报告。
6、应急保障
6.1医疗保障
市卫生计生委、区县政府和有关单位要按照实际情况和事发地区县政府的需求，及时为受害地区提供药品、器械等卫生用品和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助。
6.2通信保障
市经济信息化委、市通信管理局、市文广影视局等有关部门负责建立健全应急通信、应急广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信系统，确保应急处置通信畅通。
6.3交通保障
市交通委员会、上海铁路局、民航华东地区管理局等部门在紧急情况下负责应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，会同公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。
6.4治安保障
市公安局、武警上海市总队按照有关规定，参与现场处置和治安维护工作，并加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施，严厉打击违法犯罪活动。
6.5队伍保障
市、区县分别建立药品安全突发事件应急处置专业队伍，为药品安全突发事件应急处置提供队伍保障。
6.6物资与经费保障
根据“分级负责”的原则，各级政府负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。
6.7技术保障
建立和完善应急指挥决策支持系统，加强系统集成与信息共享，为科学决策提供支撑。必要时，设立药品安全突发事件应急处置首席专家。药品安全突发事件的技术鉴定工作，由药品检测机构承担，一旦发生药品安全突发事件，根据需要，立即进行药品抽样（采样）检测。
7、监督管理
7.1责任与奖惩
7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由市政府或者该单位上级主管部门按照有关规定，给予表彰和奖励。
7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7.2预案管理
7.2.1预案解释
本预案由市食品药品监管局负责解释。
7.2.2预案修订
市食品药品监管局根据实际情况，适时评估修订本预案。
7.2.3预案报备
市食品药品监管局将本预案报国家食品药品监管总局备案。
各区县政府和本市相关部门、单位可根据本预案，制订相关配套实施方案，作为本预案的子预案，并报送市食品药品监管局备案。
7.2.4预案实施
本预案由市食品药品监管局组织实施。
本预案自印发之日起实施，有效期为5年。
突发事件药品应急预案【篇2】
1、总则
1.1 目的
为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.3适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
2、领导机构与有关部门职责
2.1 领导机构
成立公司应急领导组
组长：王新民
副组长：郑军、唐要刚、陈树红
成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴
2.2 有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
3、预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4、应急响应
4.1 预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
4.2 响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
4.3 应急结束
突发事件得到有效控制，宣布应急结束。
5、应急保障
5.1 通信保障
启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。
5.2资金保障
财务部门备足资金应对突发事件。
6、后期处置
6.1 善后处置
经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的.，公司依法承担赔偿责任。
6.2 总结评估
质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。
7、附则
7.1 报送资料内容
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
7.2 预案的更新
质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。
7.3 预案实施或生效日期
本预案自批准之日起施行。
突发事件药品应急预案【篇3】
1.总则
1.1 编制目的
充分发挥省级医药储备作用，确保发生突发公共事件时药品、医疗器械、消杀用品和卫生防护用品及时有效供应，最大程度地减少人员伤亡，维护社会稳定。
1.2 编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《国家医药储备管理办法》、《国家医药储备应急预案》、《湖南省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定。
1.3 适用范围
本预案适用于本省范围内突发公共事件医药储备应急工作。
1.4工作原则
（1）科学预测，常备不懈。增强防范突发公共事件的意识，做好突发公共事件医药储备的应急准备。
（2）统一政令，分级管理。按照中央统一政策规划、分级储备管理的原则，建立省、市州两级医药储备。
（3）依法规范，有偿调用。省、市州医药储备管理部门及相关医药储备企业，应做到反应迅速、及时调运，按规定回收货款。
2.应急指挥体系及职责
省、市州医药储备管理部门设立医药用品协调指挥机构，负责本地区的医药储备应急工作。
2.1应急组织机构
省经委设立省医药用品协调指挥小组，由省经委分管副主任任组长，省财政厅、省卫生厅、省交通厅、广铁集团长沙办事处、广铁集团怀化办事处、石长铁路有限公司、省机场管理集团有限公司、南航湖南分公司相关处室负责人以及省医药储备企业负责人为成员。
省医药用品协调指挥小组办公室设在省经委，由省经委医药食品处负责人担任办公室主任。
2.2应急组织机构职责
2.2.1省医药用品协调指挥小组
负责全省应对突发公共事件医药储备的统一调运和供应。
2.2.2省医药用品协调指挥小组办公室
（1）负责省医药用品协调指挥小组日常工作，了解市州医药储备应急处置情况，并加强指导和协调，必要时向国家发改委相关司局报告；
（2）会同有关部门确定并适时调整药品、医疗器械、消杀用品以及卫生防护用品等储备品种目录；
（3）审批市州人民政府或其指定的职能部门动用中央、省医药储备申请，组织应急调运，督促医药储备企业回收货款、有关单位及时支付货款；
（4）根据应急工作需要，负责调剂、调用市州医药储备的审批。
2.2.3承担医药储备企业
（1）按照省经委下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械等的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械等及时有效供应，并回收货款；
（2）组织落实省经委等部门（单位）下达的医药储备品种调整计划。
3.应急响应
3.1分级响应标准
根据《国家医药储备应急预案》的规定，结合医药储备应急管理工作特点，将医药储备应急响应分为中央、省两级。中央应对特别重大（Ⅰ级）及重大（Ⅱ级）突发公共事件医药储备，省应对较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）突发公共事件医药储备。
中央医药储备主要负责储备重大灾情、重大疫情及造成重大人员伤亡的特别重大或重大突发公共事件和战略储备所需的特殊、专项药品及医疗器械。省医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发公共事件和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。
3.2分级响应程序
当发生特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）突发公共事件时，省经委应首先启动突发公共事件医药储备应急系统，紧急调集本省的医药储备，保证应对突发公共事件医药储备品种的供应，同时向国家发改委报告。本省医药储备不能满足突发公共事件时，可在国家发改委专项协调指挥机构的统一领导下，中央与省医药储备应急联动系统启动，按照有偿调用的原则，对相邻地区之间医药储备进行调剂；仍不能满足需要时，再申请动用中央医药储备，保证应急供应。
当发生较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）突发公共事件时，应启动省突发公共事件医药储备应急系统，省医药用品协调指挥小组紧急调集省内医药储备，保证突发公共事件对医药储备品种的供应。如有不足，可向相邻省（区、市）请求调用其医药储备予以支持。动用中央、省医药储备申请程序如下图。
3.3响应措施
突发公共事件发生后，按照有关部门医疗救治方案，省医药储备管理部门及医药储备企业做好应急物资调运准备以及储备品种与数量调整准备工作。对于储备目录以外的品种应立即组织国内外采购，保证突发公共事件的需求。
加强值班制度，保持与运输部门和企业的联系，确保急需医药用品及时送达。
3.4技术、生产和人员保障
省经委等部门（单位）保持信息畅通，及时了解和掌握预防和治疗方案，跟踪国内外相关科研进展，通过储备管理系统网络，分析汇总，及时落实医药储备企业库存储备品种、数量和储备地点，做好调拨前各项准备工作。
对突发公共事件需求量大、不宜保存，以及有特殊用途的品种，安排与生产企业签订一定数量的能力储备合同，以应对突发公共事件的需要。
医药储备企业要建立和维系与医药用品生产企业良好的合作关系，确保在任何紧急情况下的储备物资进货渠道。
加强人员培训和演练，建立针对各种突发公共事件的训练有素的专业化队伍，包括日常管理、仓储、运输和清款。
针对突发公共事件对医药用品调运时间要求紧迫的特点，铁路、交通、民航等运输部门应优先受理和承运，保证医药用品及时运达。
4.评估与恢复
（1）突发公共事件结束或暂时告一段落后，针对医药储备在事件发生、发展和结束过程中的作用和效果，应按事件级别分别由国家、省主管部门及时组织相关部门专家、社会专家及事件发生地区代表进行评估，评估的主要内容应结合突发公共事件特点确定。
（2）突发公共事件处置完成后，医药储备企业要进行总结和调拨后跟踪服务，提出改进措施。省经委做好省级医药储备计划的及时调整和医药用品的及时补充，并向国家发改委报告突发公共事件处置完成情况。
（3）紧急情况下，为满足应对突发公共事件的特殊需要，有关企业组织应急生产、应急采购供应、应急调运而形成的经济损失，国家、省应按有关规定予以补偿。
5．附则
5.1 预案管理与更新
省经委根据情况变化，对预案进行修订和完善。
5.2 预案解释部门
本预案经省人民政府批准后实施，由省经委印发并负责解释。
5.3 预案实施时间
本预案自印发之日起施行。
突发事件药品应急预案【篇4】
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械安全事件的危害，建立健全对重大药品医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，保障全市人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定，依据《xxx药品管理法》、《xxx药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》，制定本预案，指导和规范我市药品医疗器械重大安全事件的应急处置工作。
第二条本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事件。
第三条坚持“以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置”的工作原则。
第四条任何公民和单位都有义务通过各种途径向市、县（市、区）人民政府及有关部门报告重大药品医疗器械安全事件。
第二章组织指挥体系及职责
第五条成立运城市重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”，名单附后），指挥重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。市应急指挥部下设办公室和医疗救护组、警戒保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组、行政监管组、专家组7个工作小组。
第六条工作职责
市应急指挥办的职责是：
贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；检查督促各县（市、区）人民政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；受权向新闻媒体发布相关信息；向市人民政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理市重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组；为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作。
各工作小组的职责是：
（一）医疗救护组：由市卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
（二）警戒保卫组：由市公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
（三）后勤保障组：由市财政局牵头，市民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。
（四）善后处理组：由事件发生所在县（市、区）政府、乡镇（街道）牵头，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级应急指挥部上报处理情况。
（五）事故调查组：由市食品药品xxx牵头，有关部门配合，负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
（六）行政监管组：由市食品药品xxx负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（七）专家组：由市食品药品监督管理局牵头，相关部门配合，广泛吸纳医学、药学、医疗器械、公共管理等方面的专家组成50人左右的专家库。药品医疗器械安全事件发生后，抽调相关专家成立专家组，负责对事件的定性定级、事件整体评估、向市应急指挥部提供决策参考。
第七条各县（市、区）政府应由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。
第三章预测预报
第八条药品医疗器械安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的原则，各相关部门要对存在药品医疗器械安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行监测，分析可能出现的药品医疗器械安全隐患，不定期地向社会发布安全预警，提醒消费者，发现有安全隐患的药品医疗器械，应及时向上级有关部门汇报。
第四章应急响应
第九条报告及报告时限。
（一）报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、计划生育技术服务等机构发现药品医疗器械重大安全事件时，须及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
事发地人民政府和食品药品监管部门接到药品医疗器械重大安全事件报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
（二）报告时限。
1、药品医疗器械重大安全事件发生后，事件发生所在乡镇（街道）及单位应于事件发生1小时内向县（市、区）应急指挥部办公室报告，办公室接到报告后于20分钟内向市应急指挥部汇报，并同时向上级食品药品监督管理部门报告。
2、报告内容和时间要求。对药品医疗器械重大安全事件的发生、发展、处置进程等方面进行如实报告；每一起药品医疗器械重大安全事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内立即报告；进展报告应根据事件处置的进程变化和市、县（市、区）应急指挥部办公室或上级的要求随时上报；总结报告应在事件处理结束后7个工作日内上报。
第十条市、县（市、区）应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布，成员单位都要指定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。
第十一条药品医疗器械安全事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送市应急指挥部办公室。
第十二条药品医疗器械安全事件预警等级划分标准。
药品医疗器械安全事件依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警，分别实行Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急反应。
（一）红色:特别重大事件（Ⅰ级）
1、事件危害特别严重，对全市及其他地区药品安全造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械安全事件，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、xxx或者国家食品药品监督管理局认定的其它特别重大药品医疗器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ级）
1、事件危害严重，影响范围涉及市内2个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品药品监督管理局认定的其它重大药品医疗器械安全事件。
（三）黄色:较大事件（Ⅲ级）
1、事件危害较为严重，影响范围涉及市内1个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
4、市政府或者市食品药品监督管理局认定的其它较大药品医疗器械安全事件。
（四）蓝色:一般事件（Ⅳ级）
1、事件影响范围涉及县（市、区）级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
3、县（市、区）政府或县（市、区）食品药品监管部门认定的其它一般药品医疗器械安全事件。
第十三条药品医疗器械安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，所在县（市、区）政府要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地县（市、区）政府应立即启动本级政府应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅲ级或Ⅲ级以上预警标准时，市政府立即启动此应急预案，并向省政府报告情况。
第十四条基本应急程序
各级应急指挥部得到药品医疗器械安全事件信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。药品医疗器械安全重大事件应急预案的启动命令由总指挥或总指挥委托副总指挥宣布。药品医疗器械安全应急预案决定启动后，应急指挥部要尽快组织实施，指挥、协调应急行动。
（一）应急准备工作
组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施，现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。
（二）救援
在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。
（三）信息发布
药品医疗器械安全事件发生后，市应急指挥办要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握、全面客观、实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。
（四）药品医疗器械安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经市、省应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。
第五章后期处理
第十五条应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
（一）应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。
（二）市民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作。
（三）对重、特大药品医疗器械安全事件，市人民政府应立即向省人民政府汇报。
第十六条药品医疗器械安全事件发生后，对药品医疗器械安全事件隐瞒、缓报、谎报、漏报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、漏报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将依法追究有关负责人的责任。
第六章附则
第十七条本预案下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品和医疗机构制剂等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
第十八条本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
第十九条本预案自印发之日起施行。
突发事件药品应急预案【篇5】
一、应急预案的启动
（一）院级启动：接院应急办通知，立即启动本预案。
（二）科室内启动：发生突发事件时，值班人员根据突发事件的性质、类别及严重程度，启动应急响应，上报室组负责人、科主任。紧急情况，可越级上报。药剂科主任根据情况向分管领导或行政总值班汇报。
应急预案启动后在领导的统一指挥下，以最短的时间赶到目的地待命，根据事件性质急后缓、先大后小的程序进入状态。
二、组织机构及职责
（一）药剂科成立突发事件领导小组，其成员包括：药剂科主任、采购科主任、各室组负责人。
（二）突发事件领导小组下设四个工作组：
1、人力资源组：由药剂科主任任组长，其主要职责：
（1）人员整合，包括各室组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，全体人员24小时开机，一旦进入应急响应状态，应宣布全科停休。
（2）稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制。
（3）做好必要的生活物品保障工作。
（4）确保沟通渠道的通畅，向上级汇报工作情况，协调各种临时性问题。
2、药品供应组：由采购科主任和药库工作人员组成，其主要职责：
（1）从多渠道获取药品信息，根据应急需要做好药品供应工作。
（2）负责应急药品及消毒剂的.采购、保管、发放、运送工作，确保药品及时供应。
（3）协调各药房抢救药品的调剂。
（4）采购、外购及捐赠药品的质量检查。
3、药品调剂组：由调剂室负责人任组长，其主要职责：
（1）进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务。
（2）凭医院行政总值班签字或本院医生、护士的借条先行发药，后做财务处理。
（3）向药库及时提出用药计划，为临床提供用药信息，对患者提供用药咨询和宣传工作。
4、临床药学组：由科主任任组长，其主要职责：
（1）及时收集整理药物信息，向临床传递合理用药信息。
（2）药品不良反应的监测、上报及反馈。
三、突发事件后药学工作的善后处理
（一）为突发事件病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，尽量避免整包装药品进入污染区、半污染区。因特殊需要进入污染区、半污染区的药品按以下方法进行善后处理：
1、进入污染区药品的处理：在突发事件得到有效控制、污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒处理。剩余药品的消毒应在所处环境及房屋的终末消毒后进行，采用500mg/L的含氯消毒液浸泡、喷洒或擦洗。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，不得回收使用。装入双层黄色垃圾袋，到指定地点处理。污染区药品消毒销毁前，应进行帐册登记，金额统计。
2、进入半污染区药品的处理：在突发事件得到有效控制、半污染区准备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，对药品外包装或原包装采用500mg/L的含氯消毒液擦拭。己打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后，经院感染办公室检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。
（二）突发事件后消毒药品的处理：阶段性防治突发事工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。
（三）积压药品的处理：阶段性防治突发事件工作结束后，在保证药品的有效期内正
常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，并向药品供应商反馈。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系，或与供应商协商，帮助联系使用。药品过期失效后，不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。